什么是PUPSIT（Pre-Use/Post-Sterilization Integrity Testing）系统？
在制药行业内，一些法规及监管指南建议对无菌处理的关键已灭菌的液体过滤器进行使用前完整性测试。首先，在灭菌之前，预防测试需要确认过滤器安装得当，确认在装运或处理期间没有损坏。其次，在灭菌后进行预使用测试，检测在灭菌循环期间可能发生的损坏。灭菌后测试限制风险，因此它是根据风险评估应用的实践。它也被认为针对过滤器潜在缺陷，以及灭菌工艺是否损伤过滤器的一种很有效的风险规避方案，因此灭菌后使用前的完整性测试（PUPSIT）是目前的行业实践，特别是在欧盟销售的药品工艺中。
各国法规有关完整性测试的要求
各国法规对于关键液体过滤器完整性测试的要求
科百特PUPSIT系统设计方案
科百特PUPSIT系统是可对灭菌后使用前的冗余除菌过滤器或单级/双级除菌过滤器进行在线完整行测试的组装管路系统，无需移位测试或远程测试，可保证过滤器使用前后，系统始终保持无菌状态。
除了丰富可选的除菌过滤器外，整个系统结合了实际工艺和科百特强大的一次性产品系列，包括一次性储液袋、囊式过滤器、压力仪表接头、在线检测压力传感器，分支接头和自产管路等，提供给客户灵活可定制化的PUPSIT系统设计方案。
针对每个客户生产车间现场情况的不同，结合车间设备布局、纯化水点位置、压缩气源点位置、完整性测试仪器位置及穿墙管路位置等，参考过滤器性能，完整性测试方法和参数，以及药液润湿工艺等全面情况，进行PUPSIT系统的设计调整，以提供给客户合理合规且使用操作方便的PUPSIT系统解决方案。
如下是常见的针对原液除菌过滤的PUPSIT方案示意，当然PUPSIT的设计形式还远不止此，会根据滤器润湿条件，冲洗体积，预置的房间级别，残液收集，及灌装对接等，来进行细节调整和匹配，如果您有相关需求，可以联系我们技术团队进一步沟通咨询。
科百特PUPSIT系统操作简便，指导明确，通常操作步骤示意如下：
以上为PUPSIT系统简单的介绍和法规要求，科百特依据强大的自产开发能力，专业的应用及性能验证，积极的测试服务，竭诚为您提供合理合规便捷的一次性产品整体解决方案。
