2.一次性系统的异物控制（从原料到生产全过程）
2.1 膜材的生产控制
共挤膜的生产方式有流延法和吹塑法，下表对两种方法进行对比：
总体而言，流延膜生产速度快，薄膜厚度分布均匀性易控制，光学性能（如透明度和光泽度）优异，适合外包材行业的大量使用；吹塑薄膜在机械性能上有较好强度，但是生产速度较慢，适合需要较高强度的应用。科百特一次性生物工艺膜采用吹塑法制成，具有高洁净度的内表面、良好的耐环境应力、耐撕裂性能、耐揉搓性能、抗拉伸性及化学稳定性，可应用于血液制品工艺的整个环节。
2.2 生产过程控制
· 生产环境控制：根据不同应用工艺点，分别在不同洁净等级的车间合理安排生产。包括ISO Class 7级配件及管路生产注塑车间、ISO Class 7级袋子及组装生产环境、制剂灌装等适用的全A级（ISO Class 4.8级）生产车间生产；
· 配件预冲洗：搭建满足WFI标准的水冲洗产线，管路使用冲洗、烘干设备，接头配件使用超声波清洗及百级烘箱，保证组件的洁净度；
· 人员、物料、设备管控：增设喷淋，双层更衣，设备除尘，除静电（降低静电吸附颗粒物的影响）等。
3.一次性系统在料液残留上的优势
3.1 一次性冗余除菌过滤系统
应用案例：
5英寸不锈钢冗余过滤系统 VS 5英寸一次性冗余过滤系统
综上可得，仅冗余过滤系统从不锈钢切换到一次性，单批可多产出883.8mL产品，这对于高附加值的血液制品而言降低了成本。
*注意：此处残留计算仅为两级滤器之间的残留（滤前滤后管路均按照完全排空计算），实际残留需根据产线具体情况评估。
3.2 一次性灌装系统
应用案例：
5L不锈钢缓冲罐 VS 5L一次性灌装袋
不锈钢缓冲罐死体积：
1.SIP后冷凝水残留导致产品被稀释体积V1（由管道设计确认具体数值，几百毫升到几升不等）；
2.灌装终点残留导致产品浪费体积V2（由罐体，公共工程系统设计确认具体数值，几百毫升到几升不等）。
一次性灌装袋死体积：
1.灭菌残留——预灭菌（辐照灭菌无冷凝水）V1；
2.袋体残留——袋体两侧大圆角设计，袋体死体积V2；
3.接口与管路残留——排液使用单排窄口船型接头，可与袋体良好连接，液体自重流向最低点排液孔，接口与灌装管路死体积V3。
排液测试：
Cobetter Lifecube AF 5L 一次性使用灌装袋，完整性检查完好后，经不低于50kGy伽马辐照灭菌。向袋内装15-25℃水至标示体积。悬挂袋体，确认排液管路无任何堵塞或流量限制后，打开出液管路上的软管夹，使液体在重力作用下排出，记录排液时间和残液体积，并计算排液率。
结论
使用Lifemeta KA膜和Renolit 9101膜制成的Cobetter Lifecube AF 5L 一次性使用灌裝袋在实验室条件下的排液测试结果仅供参考，因使用过程还需考虑到不同排液管路内径、不同配套容器、人工操作误差等情况，建议在实际工艺条件下进行测试。
