2025年3月17日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》无菌药品附录（征求意见稿），其中第187条明确提出：除菌过滤器组件在使用前需完成灭菌后完整性测试，并在使用后、取出外壳前再次进行完整性测试。这一要求与欧盟及WHO已执行的PUPSIT（Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test）强制标准保持一致，反映出我国无菌药品生产监管体系正向国际标准对齐，并持续优化升级。
而执行一次性PUPSIT时需要大量的人工操作和数据记录，这对于生产而言有一定的挑战；Cobetter依托丰富的工程经验和深厚的行业实践，创新推出配合一次性PUPSIT组件使用的半自动系统。该系统专为除菌过滤器的使用前-灭菌后完整性测试设计，确保操作便捷、高效，同时满足监管要求，助力制药企业实现更可靠的无菌工艺控制。
功能介绍
半自动 PUPSIT（Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test）设备专为除菌过滤器在使用前、灭菌后进行完整性测试而设计，确保无菌工艺的合规性和安全性。其主要功能包括：
设备具备智能化控制，配备触控界面和数据记录功能，实现测试全过程可追溯，减少人为误差。同时，其兼容性强，适用于不同规格的过滤器，支持气体和液体完整性测试。此外，系统还具备合规数据管理能力，支持电子记录及自动生成报告，确保审计便捷，助力质量管理合规化。
通过半自动PUPSIT设备，制药企业可更高效地完成灭菌后完整性测试，确保无菌生产符合全球法规要求，提高产品安全性和生产可靠性。
功能细节展示——灭菌后使用前滤器润湿
在无菌过滤过程中，滤器完整性测试（如泡点测试、扩散流测试）是确保过滤器性能合格的关键步骤，而正确润湿滤膜对测试结果的准确性和可靠性至关重要。设备配方可采用静置和动态冲洗的方式进行润湿操作；排气后静置可使液体充分渗透和均匀分布，减少气泡干扰，也可设定流速的冲洗方式，通过持续液流动态润湿滤膜，加速气泡排除，提高润湿效率。设备可以实现自动润湿，可根据不同工艺需求设定润湿时间、流速、压力等关键参数，确保最佳润湿效果。另外智能化控制系统可实时监测润湿状态，并与完整性测试无缝衔接，实现高效、合规、可追溯的自动化操作。
核心优势
·可根据客户使用要求进行定制化设计（单级/双级、空间大小、B级/C级环境）
·可实现管路和袋子的泄露测试
·可实现过滤器的灭菌后使用前以及使用后的完整性测试
·降低人工操作的失误风险
·数据完整性数据记录和管理
·实时监控和报警等功能
Cobetter Lifecube SAP PUPSIT半自动化系统可通过智能化设备设置，减少人为误差、实现高灵敏度检测，有效提升操作效率、优化人力及时间成本，可应用于多种场景及规格，不仅满足制药行业对无菌工艺的要求，还通过减少人为干预降低风险，有效保障产品质量和患者安全。
