概述
特性优点
- 天然的强疏水性 (Hydrophobic) 材质
- 具有极优越的抗腐蚀、耐氧化、耐有机溶剂性能，可过滤各种腐蚀性液体
- 广泛的化学相容性(Broad chemical compatibility)，1-14的pH值范围，可过滤强酸强碱
- 高通量 (High flow rates)
- 低析出 (Low extractables)
- 100％的完整性测试(Integrity tested)确保了除菌效果
典型应用
- 溶媒性物料过滤
- 溶剂除菌过滤
- 腐蚀性液体除菌过滤、除颗粒过滤
- 强氧化性液体除菌过滤
质量控制
- 100%完整性测试
- 产品唯一序列号追踪体系
- 工厂体系 ISO9001:2015
产品性能
材料结构
| 过滤膜 | 疏水聚四氟乙烯(PTFE) |
| 支撑层 | 聚丙烯(PP) |
| 中心杆、滤芯外壳、端盖 | 聚丙烯(PP) |
| 接口内衬 | 316L不锈钢、聚酯(PBT) |
| 密封圈 | 硅橡胶、氟橡胶、三元乙丙、包氟 |
工作条件
| 最高工作温度 | 80°C |
| 最大操作压力 | 0.69 MPa@25°C 0.40 MPa@60°C 0.24 MPa@80°C |
| 最大允许压差(正向) | 0.69 MPa@25°C 0.40 MPa@60°C 0.24 MPa@80°C |
| 最大允许压差(反向) | 0.30 MPa@25°C 0.10 MPa@80°C |
过滤面积
| 滤芯外径 | 过滤膜孔径 | 面积/10" |
| 68 mm | LPF 0.22 μm | 0.68 m² |
| 68 mm | LPF 0.45 μm | 0.78 m² |
完整性标准 @10inch，20℃
| 过滤膜孔径 | 起泡点 | 空气扩散流 | 水侵入 |
| LPF 0.22 μm | ≥ 0.11 MPa，60%IPA润湿，空气测试 | ≤ 16 ml/min @ 0.08 MPa，60% IPA | ≤ 0.38 ml/min @ 0.25 Mpa |
| LPF 0.45 μm | ≥ 0.05 MPa，60%IPA润湿，空气测试 | / | / |
细菌截留
| 型号 | 内容 |
| LPF 0.22μm | 按ASTM F838测试方法，可通过 10⁷ cfu/cm² Brevundimonas diminuta（ATCC® 19146）截留测试 |
灭菌条件
| 在线蒸汽灭菌 | 可135 °C 在线蒸汽灭菌30 min，累计100 次( 压差 < 30 kPa) |
| 高压蒸汽灭菌 | 可130 °C 高压蒸汽灭菌30 min，累计400 次 |
法规及符合性声明
- 经高压蒸汽灭菌，滤液符合《中国药典》2020 年版四部 通则0903 不溶性微粒检查法（同USP<788>）中大容量注射液不溶性微粒要求。
- 符合21 CFR 210.3 (b) (6) 中定义的“无纤维释放”过滤器标准。
- 按《中国药典》2020 年版四部 通则1143 细菌内毒素检查法（同USP <85>）凝胶法测试，洗脱液细菌内毒素含量< 0.25 EU/ml。
- 按USP <87> MEM 洗脱法测试无潜在细胞毒性。
- 符合现行USP <88> 第VI 等级塑料的反应测试标准（121°C 浸提）。
- 所有成分材质均符合21 CFR 177–182 中定义的FDA 间接食品添加剂要求。
- 基于目前从供应商处获得的信息，该产品的所有构成部分均为无动物来源物料。
订购信息
| 外径 | 名称 | 过滤精度 | 接口 | 长度 | 密封圈 | 行业 |
| 默认 68mm | LPF | 0022 0.22 µm | DOE 平压 | 05 5英寸 | S 硅橡胶 | P |
| 0045 0.45 µm | HTF 222/尖头式 | 10 10英寸 | E 三元乙丙 | |||
| SSF 226/尖头式(不锈钢内衬) | 20 20英寸 | V 氟橡胶 | ||||
| HSF 222/尖头式(PBT内衬) | 30 30英寸 | P 包氟 | ||||
| SSCM 226/平头式(不锈钢内衬) | 40 40英寸 | |||||
| HSCG 226/平头式(PBT内衬) |
*示例：LPF0022DOE05SP (LPF款，0.22µm，平压，5英寸，硅橡胶，制药级)
