Lifecube™ FDT 一次性冻干盘
科百特 Lifecube™ FDT 一次性冻干盘，用于冻干工艺中批量或单次冻干使用的一次性容器。通过PP 框架与e-PTFE，膜的有效结合形成完全密封的容器，独特的 e-PTFE 膜技术在整个冻干工艺中可有效储存保护冻干活性药物成分，避免了药液在冻干过程中飞溅和喷出的风险。
推荐行业应用：
咨询价格
概述
特性优点
- 避免了冻干机、冻干盘的清洁流程节约成本，降低人工。
- 避免了冻干过程中出现的液体飞溅喷出的风险。
- 无菌的密闭容器，降低药液被污染的风险。
- 可与大部分冻干设备兼容。
产品性能
性能参数
| 材质 | 产品主体：聚丙烯（PP） 透气膜：膨体聚四氟乙烯（e-PTFE）复合聚丙烯支撑层 |
| 容积 | 200-1800ml |
| 推荐使用温度 | -80℃ - +125℃ |
| 包装方式 | 双层包装 |
| 灭菌 | 辐照灭菌 |
生产环境
- 科百特Lifecube FDT一次性冻干盘的组装检验包装均在ISO Class 4.8受控环境和洁净室完成；
- 产品的生产制作检验过程符合cGMP，产品100%通过光学视觉检查，以检查可见污染物与工艺缺陷；
- 产品在遵循 ISO® 9001:2015 质量管理体系的工厂内生产。
生物相容性： USP <87> 体外生物安全性；USP <88> Class VI 体内生物安全性。
细菌内毒素： Lifecube FDT 一次性冻干盘的细菌内毒素含量 < 0.125 EU/ml，其细菌内毒素水平符合中国药典规定的注射用水质量标准。 按《中国药典》2020 年版四部 通则 1143 细菌内毒素检查法（同 USP <85> BACTERIAL ENDOTOXINS TEST)凝胶法测试。
不溶性微粒： Lifecube FDT 一次性冻干盘洗脱液不溶性微粒符合《中国药典》中大容量注射液要求。 按《中国药典》2020 年版四部 通则 0903 不溶性微粒检查法（同 USP <788>) 中，第一法（光阻法 )进行测试。
微生物屏障测试： 根据干性屏障与湿性屏障测试结果分析，Lifecube FDT 一次性冻干盘的呼吸膜可以保持无菌屏障的能力。 按《消毒技术规范》第 2.1.7.5.2 条透气性材料微生物屏障试验法来检测 Lifecube FDT 一次性冻干盘透气膜的微生物屏障。
泄漏测试： Lifecube FDT 一次性冻干盘经 121 °C 高压蒸汽灭菌 30 min，累计 1 次，或伽马辐照灭菌后，仍保持良好的密封性。 LifecubeFDT一次性冻干盘，外观和尺寸检查无误后，经 121 °C 高压蒸汽灭菌 30 min，累计1次，或伽 马辐照灭菌。将灭菌后的冻干盘内注满 15-25 °C 水，排除所有空气。连接到试验装置上，压力达到 0.5 psi，检查其是否泄漏。
耐低温测试： Lifecube FDT 一次性冻干盘经 - 60°C 冷冻循环 4 次后仍可以保持良好性能。
极限冷冻测试： Lifecube FDT 一次性冻干盘经装入纯水 - 80°C 冷冻 7 天后仍保持良好性能。
长期冷冻测试： Lifecube FDT 一次性冻干盘经装入乙腈 - 60°C 冷冻 14 天后仍保持良好性能。
爆破强度： 一次性冻干盘在使用过程中可能出现冻干盘内压力升高的情况，爆破强度是衡量一次性冻干盘耐高压或抗爆能力。 Lifecube FDT 一次性冻干盘爆破强度＞0.3Mpa。
订购信息
| 货号 | 规格 |
| FDT-PF1800 | 1.8L |
